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吹哨人：辉瑞疫苗在美试验中严重违规伪造数据

戴维李
Nov 4, 2021

来源：中新网／FT中文网

《英国医学杂志》（BMJ）2日援引美国Ventavia科研公司前区域主任布鲁克·杰克逊的话称，2020年秋季，Ventavia在得克萨斯州为辉瑞新冠疫苗进行的试验中存在严重违规行为。

该杂志写道：“杰克逊向《英国医学杂志》揭露，Ventavia公司伪造数据，事先告知试验参与者将被注射真正的疫苗还是安慰剂，使用培训不足的疫苗接种人员，且对辉瑞疫苗第3阶段主要研究期间报告的不良反应跟进速度缓慢。”

据该杂志称，在向Ventavia公司多次告知这些问题后，杰克逊又向美国食品药品管理局（FDA）发送邮件投诉。就在向FDA发送邮件的当晚，杰克逊被Ventavia公司解雇。

Ventavia在其网站上称，该公司是得克萨斯州最大的私营临床研究公司。

2020年12月11日，FDA批准了辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权申请。今年8月，在辉瑞的疫苗获得全面批准后，FDA公布了对该公司关键试验的检查摘要。FDA对试验的153个站点中的9个进行了检查，但Ventavia并不在9个被检查站点之中。

辉瑞(Pfizer)将其新冠疫苗的2021年销售预测从2月的预测水平上调一倍多，并预测2022年将是又一个财源滚滚的年份。该公司正在扩大全球分销，并开始发运加强剂疫苗以及儿童剂量疫苗。

这家美国公司周二表示，预计今年来自新冠疫苗的销售额将达到360亿美元，2022年将达到290亿美元，突显其与德国合作伙伴BioNTech联手开发的疫苗正在主导全球市场，一举扭转该公司的财务状况。

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美国全面批准辉瑞疫苗！FDA史上最快通过药物

戴维李
Aug 23, 2021

文章来源: 综合新闻

美国在当地时间23日上午宣布，全面通过批准辉瑞／BNT疫苗（Pfizer-BioNTech）疫苗，这也是FDA史上最快通过使用的药物，美国媒体也预期，全面批准使用，而非只是紧急授权（EUA），有助于增加民众接种意愿。

根据《华盛顿邮报》报导，一位匿名的知情人士透露，辉瑞从5月7日提出申请许可，时间不到4个月，这也是FDA机构史上最快批准使用的药物。

数周以来，批评者一直要求 FDA 加快批准疫苗的脚步，认为自去年年底以来根据紧急授权进行的数百万次接种，证明了疫苗的安全性和有效性。但即使 FDA 加倍努力，增加专用于审查的人员和电脑资源，但该机构仍坚持，为参加关键临床试验的人提供6个月的随访数据。

「宾夕法尼亚大学」生物伦理学专家兼律师林奇 (Holly Fernandez Lynch)表示，谨慎处理批准对于说服「疫苗犹豫」接受许可产品至关重要「这很难两全其美，你不能让人说，在获得完全批准之前，他们不会接种疫苗，然后说 FDA 必须快点并批准许可。」

但是也有一些专家预测，即使获得正式批准之后，疫苗接种意愿不会出现大幅增长，并且让疫苗怀疑论者改变主意。

▲但是辉瑞正式批准后的法律责任，目前还在厘清当中。（图／路透社）

完全批准使用之后，对于第一线医师而言，可以更有弹性的使用疫苗，因为在EUA的情况下，不允许「药品仿单标示外使用」（Off-Label Use），这也将会加剧民众想要加打第三季的压力，以及12岁以下儿童正确施打剂量是多少的讨论。

林奇说，法律上还有含糊不清的空间，可能会阻止医生以「不推荐的方式」使用这些产品，如果有医生以「药品仿单标示外使用」的方式施打辉瑞疫苗，却造成病人的伤亡，使用的医生是否可以免除法律责任，目前尚不清楚。